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Psilocybinel’hallucinogène contenu dans les « champignons magiques » peut aider à traiter la dépression sévère, résultats du plus grand essai jamais réalisé sur l’émission thérapeutique.
Premières données de l’essai ont été publiés en novembre 2021, mais ces résultats n’avaient pas été évalués par des pairs à l’époque. Le nouveau rapport évalué par des pairs, publié mercredi 2 novembre dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (s’ouvre dans un nouvel onglet)sort alors que les organisateurs de l’essai se préparent à lancer un essai encore plus vaste, appelé essai de phase 3, qui fournira les données nécessaires à l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA).
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« La phase 3 a été élaborée en consultation avec la FDA », a déclaré l’auteur principal Dr Guy Goodwin (s’ouvre dans un nouvel onglet), le médecin-chef de Compass Pathways, la société pharmaceutique qui a mené le dernier essai. « Cela nous donnera une immense expérience à prendre dans le processus d’approbation », a déclaré Goodwin à Live Science.
L’essai récemment publié comprenait 233 participants de 10 pays d’Amérique du Nord et d’Europe. Tous les participants avaient une résistance au traitement la dépression, ce qui signifie qu’ils avaient été prescrits au moins deux antidépresseurs standard dans le passé. Certains participants avaient essayé trois ou quatre traitements, en vain.
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Soixante-dix-neuf des participants ont reçu une dose unique de 25 milligrammes de psilocybine ; 75 ont reçu 10 milligrammes ; et 79 ont reçu 1 milligramme. L’essai était en double aveugle, ce qui signifie que ni les organisateurs ni les participants ne savaient quelle dose était administrée à chaque personne.
La dose de 1 milligramme a servi de point de comparaison pour les doses plus élevées, mais contrairement à un vrai placebo, même un milligramme de psilocybine peut avoir des effets psychoactifs, a déclaré Goodwin. Ce fait a en fait aidé à maintenir l’essai en double aveugle, a-t-il déclaré à Live Science.
« Ces patients étaient naïfs à l’expérience psychédélique dans 94% des cas » et ne pouvaient donc pas deviner quelle dose ils avaient reçue, a déclaré Goodwin. En comparaison, un essai récent qui a testé la psilocybine comme traitement des troubles liés à la consommation d’alcool a donné aux participants soit de la psilocybine, soit le médicament diphenhydramine (Benadryl). Dans cet essai, les participants et les thérapeutes superviseurs ont correctement deviné quel médicament avait été administré dans 90 % des cas.
Pour le nouvel essai, les participants ont rencontré un thérapeute au moins trois fois avant de recevoir de la psilocybine, puis le même thérapeute a supervisé leurs séances de dosage, avec un assistant. Les thérapeutes ont également organisé des séances de suivi avec les participants, une séance le lendemain de l’administration et une semaine plus tard.
Les organisateurs ont utilisé l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), une mesure courante de la dépression clinique, pour évaluer les participants avant et après le traitement. Trois semaines après le traitement, les scores des personnes du groupe 25 milligrammes avaient chuté de 6,6 points de plus, en moyenne, que les scores des personnes du groupe 1 milligramme. Plus d’un tiers du groupe à forte dose a répondu au traitement, ce qui signifie que leurs scores MADRS ont chuté d’au moins 50% et 29% étaient entrés en rémission à la troisième semaine.
Pendant ce temps, les scores du groupe 10 milligrammes ont légèrement baissé mais n’étaient pas significativement différents de ceux du groupe 1 milligramme. Dans ce groupe à dose moyenne, 19 % ont répondu au traitement, tout comme 18 % du groupe à faible dose ; 9 % et 8 % de chaque groupe sont entrés en rémission, respectivement.
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Trois mois après le traitement, 20% du groupe 25 milligrammes ont encore montré une « réponse soutenue », ce qui signifie que leurs scores ont chuté et sont restés faibles, contre 10% du groupe 1 milligramme. Cependant, cette conclusion n’est pas considérée comme « définitive » et devra être confirmée, note le rapport.
Les trois quarts des participants ont subi un événement indésirable au cours de l’essai, notamment des maux de tête, de la fatigue, des nausées ou des étourdissements le jour de la séance de dosage. « La plupart de ces effets étaient légers, et ce n’étaient pas des choses qui nous préoccupaient », a déclaré Goodwin.
Cependant, certains participants ont subi des événements indésirables graves. Au cours des trois semaines suivant le traitement, plusieurs patients des groupes à dose moyenne et élevée ont eu des idées suicidaires et des automutilations non suicidaires. Ces événements se sont également produits dans le groupe à dose moyenne entre la troisième et la douzième semaine, et trois participants du groupe à dose élevée ont montré un comportement suicidaire au cours de cette période. Ces trois participants avaient des antécédents de comportement suicidaire ou d’automutilation non suicidaire et n’avaient pas répondu au traitement à la psilocybine.
Étant donné que seul un petit nombre de personnes ont vécu ces événements graves, il n’est pas clair s’il existe une différence statistiquement significative de risque entre les groupes. « Il est très difficile d’interpréter cela sans simplement dire que nous avons besoin de plus d’informations », a déclaré Goodwin à propos du comportement suicidaire observé uniquement dans le groupe à forte dose. « Nous continuerons d’être vigilants à propos de ce déséquilibre, mais nous nous attendons à ce qu’il s’égalise lorsque nous verrons plus de patients. »
Le prochain essai de phase 3 comprendra deux grands groupes, selon le site Compass Pathways (s’ouvre dans un nouvel onglet). Dans un groupe de 378 personnes, les organisateurs compareront les effets d’une dose de 25 milligrammes de psilocybine à un véritable placebo, comme une pilule de sucre. Cela permettra à l’équipe de confirmer le profil d’innocuité de la psilocybine, a déclaré Goodwin.
Dans un deuxième groupe de 568 personnes, les participants recevront deux doses de psilocybine espacées de trois semaines ; ils recevront soit deux doses de 25, 10 ou 1 milligramme. Cela révélera si l’administration de doses multiples peut stimuler la réponse des participants à la thérapie et aider les effets à durer des mois. Les premiers résultats de l’essai sont attendus en 2024, a déclaré Goodwin.
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