1er test à domicile pour la grippe et le COVID autorisé par la FDA, mais son fabricant est en faillite

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le premier test combiné en vente libre pour les deux grippe et COVID-19, l’agence annoncé (s’ouvre dans un nouvel onglet) le 24 février. Cependant, le fabricant du test a récemment déposé son bilan, il n’est donc pas clair si l’entreprise a les ressources nécessaires pour accélérer la fabrication et vendre le test à grande échelle, STAT signalé (s’ouvre dans un nouvel onglet).

Le kit de test à usage unique à domicile, fabriqué par la société californienne Lucira Health, peut différencier les deux principaux types de virus de la grippe – la grippe A et la grippe B – ainsi que détecter le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Le test utilise des échantillons d’écouvillonnage nasal et fournit des résultats en 30 minutes ou moins ; il est destiné à être utilisé chez les personnes qui ont développé signes et symptômes d’une infection des voies respiratoires.

« Chez les personnes présentant des symptômes, le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu a correctement identifié 99,3 % des échantillons négatifs et 90 % des échantillons positifs pour la grippe A, 100 % des échantillons négatifs et 88,3 % des échantillons positifs pour la grippe COVID-19 et 99,9 % des échantillons négatifs pour la grippe B. échantillons », lit-on dans la déclaration de la FDA.

L’agence a noté que, puisque les virus de la grippe B circulent à des niveaux extrêmement bas par rapport à la grippe A, « il n’y a actuellement pas assez de cas de grippe B en circulation pour être inclus dans une étude clinique ». Pour cette raison, Lucira a confirmé que son test peut détecter la grippe B en utilisant des virus « artificiels », non prélevés directement sur les patients mais plutôt cultivés en laboratoire. La FDA a accordé une « autorisation d’utilisation d’urgence » pour le test sur la base de ces données, mais pour obtenir l’approbation complète de la FDA, Lucira devra collecter des échantillons de patients pour confirmer que leur test détecte de manière fiable la grippe B dans des contextes réels, a déclaré la FDA.

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Tous les tests de diagnostic rapide produisent des faux positifs – où une personne est positive alors qu’elle n’est pas réellement infectée – et des faux négatifs – où elle est négative malgré son infection, a noté la FDA. Cela dit, le test de Lucira utilise la technologie « d’amplification d’acide nucléique », qui amplifie la quantité de virus dans l’échantillon d’écouvillon, ce qui le rend plus susceptible de détecter à la fois la grippe et le COVID-19 qu’un test rapide typique, a rapporté STAT.

Ceux dont le test Lucira est négatif, en particulier pour le COVID-19 ou la grippe B, devraient envisager de confirmer leur résultat avec un test de laboratoire plus sensible, comme celui qui utilise la PCR, a déclaré la FDA. « Les personnes dont le test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes de fièvre, de toux et/ou d’essoufflement peuvent encore avoir une infection respiratoire et doivent demander des soins de suivi auprès de leur fournisseur de soins de santé. »

Lucira n’a pas divulgué le prix de son test à domicile, selon STAT.